特定臨床研究とは
「臨床研究法（平成29年法律第16号）」において、以下に該当する臨床研究は
「特定臨床研究」と定義され、法規制の対象となります。
・未承認・適応外の医薬品等を用いる臨床研究
（ただし、適応外使用について薬事承認済みの用法等による場合とリスクが同程度以下の場合は除外）
・製薬企業等から資金提供をうけた医薬品等の臨床研究
・研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を診療に追加して行う臨床研究
出典：厚生労働省ホームページ
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html
（厚生労働省「臨床研究法の改正概要（説明資料）ページ3」
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001506521.pdf）
出典：厚生労働省ホームページhttps://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html
（厚生労働省「臨床研究法の改正概要（説明資料）ページ13」https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001506521.pdf）
特定臨床研究の審査
臨床研究法に該当する「特定臨床研究」の審査は、厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会「学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会」で行われています。
学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会のページはこちら
認定臨床研究審査委員会の承認後は、「臨床研究等提出・公開システム（jRCT）」を通して厚生労働省へ届出が行われ、広く一般に公開されます。
