特定臨床研究

特定臨床研究とは
「臨床研究法」において、以下に該当する臨床研究は「特定臨床研究」と定義され、法規制の対象となります。
・薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
・製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究

臨床研究法における臨床研究の定義
「臨床研究法」では、「医薬品等（医薬品、医療機器、再生医療等製品）の有効性又は安全性を明らかにする目的で、医薬品等を人に対して投与又は使用すること（医行為に該当するもの）により行う研究」を「臨床研究」と定義しています。

参照：臨床研究法について（厚生労働省HP）

特定臨床研究の審査
「特定臨床研究」の審査は、医学系指針における倫理審査委員会ではなく、厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会で行われます。
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認定臨床研究審査委員会で承認された特定臨床研究は、「臨床研究実施計画・研究概要公開システム（jRCT）」に登録、公開されます。